1. 赣州市信德净化工程有限公司

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    关于我们

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    赣州市信德净化工程有限公司是空气净化技术开发及应用的专业工程的领先行业,业务范围涉及电子无尘车间、药品无尘车间、生物制品无尘车间、兽药无尘车间、医院手术室及ICU/供应室等系统工程、食品无尘车间、保健品无尘车间等多个专业领域。

     提供各类别净化级别、各种不用面积的空调净化系统工程的设计、制造、安装、调试等综合性成套服务及各种净化产品的制造、销售。源尖端的技术和优秀的专业团队为客户提供全方位、全过程、宽领域的服务。

    公司拥有洁净室系统工程的建设,积累了丰富的专业知识,坚持以科技为先导,市场为导向,不断引进国外先进技术,注重技术攻关和产品创新,努力提高施工工艺,研发出一流的产品,推向市场。

     

     

     

     

     

     

     

    经营理念

    management idea

     

           长期以来,公司坚持“立足于品质,立信于承诺”的经营宗旨,竭诚为用户提供质量可靠的产品和良好周到的服务,建立健全的一整套质量跟踪服务和信息反馈系统;实施全面的质量管理,用完善的质量保证体系,对各个环节均按标准和规范进行操作,坚守“对客户质量负责,财企业面普负责”的法则,坚持“以科技求发展,以质量求生存, 以管理求效益”的原则,

     

           推行“100-1=0" 的管理模式,实施“零缺陷”管理概念,以“齐全的生产管理,严格的质量要求,热忱完善的服务”回报广大用户。

           公司赁借精湛的技术力量,高效严谨的管理手段,诚信务实的服务态度,不断取得飞跃性的突破。

           多年的净化经历使我们深深懂得:专业的人才,优质的服务,高档的品质才是成功的基石。我们虽拥有基石,但我们更拥有高效的工作态度,诚恳的为人作风。以开创生活新净界为理念,以专业品质,誓志卓越为准则,立足赣州,直出江西,辐射全国。

    公司正以稳健的步伐向着更高的目标迈进。相信我们的每一次合作都能帮助您的事业迈上更高的一层。

     

    解说药品洁净室测试中应该注意的一些问题

    发表时间: 2018-11-05 09:35:37

    作者: 赣州市信德净化工程有限公司

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    实施《药品生产质量管理规范》(GMP,以下简称《规范》[1]认证制度,是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,是药品监督管理工作的重要内容,也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。自从药品生产企业实施GMP以后,促使医院自制制剂、医疗器械等相关单位亦提高了标准要求,每年至少对药品洁净室(区)进行环境检测一次。

      1 仪器和设备

      激光粒子计数器,光照度仪,数字式声级计,环境参数检测仪,智能风速计,高压消毒锅,恒温培养箱,浮游菌采样器等。

      2 测试方法与原理

      悬浮粒子测试方法采用计数浓度法。通过测定洁净环境内单位体积空气中,含大于或等于某粒径的悬浮粒子数,来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级,其原理为空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象,散射光的强度与粒子表面积成正比。

      沉降菌测试方法采用沉降法。通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿中,经若干时间,在适宜的条件下使其繁殖到可见的菌落并进行计数,以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数,并以此评定洁净室(区)的洁净度。

      浮游菌测试方法采用计数浓度法。通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基中,经若干时间,在适宜的生长条件下使其繁殖到可见的菌落并进行计数,从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数,以此评定洁净室(区)的洁净度。

      3 测试项目

      根据《规范》附录[2]和《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》 [3] (以下简称《方法》),测试压差、温度、相对湿度、风速(换气次数)、噪音、光照度、尘粒数(0.5μm~5μm)、沉降菌或浮游菌等。

      根据洁净室(区)的面积、洁净度的级别确定采样点数目、位置和采样量,采用EXCLE进行数据处理。

      4 测试中易出现的一些问题

      4.1 风速与换气次数

      《规范》中未对此项目规定控制范围,根据多年的检测经验,换气次数的多少对生产人员、生产环境是有一定的影响的。当净化过滤器设计定型后、房间体积一定时,根据测定的风速,就可以计算换气次数。有的企业只追求风速大,换气次数太高,使得过滤器阻尼层被击穿,尘粒数超标。倘若风速太小,对工作人员的身体有些影响,使得呼吸不适。

      4.2 压差

      《规范》中规定,空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10Pa,并应有指示压差的装置。有的单位把静压差调得太高,为40~50Pa,使工作人员感到身体不适。有的产尘较大的房间,应与相邻同级别的房间的静压差应为负值,才能有效控制尘粒数。

      维持室内正压是一个重要的隔离手段。级差为一级的洁净室间的静压差值应大于8 Pa,洁净区与室外应大于15 Pa。洁净病房系统常利用洁净气流先流经室内洁净区,再流经室外洁净区(一般是内走廊),最后回到系统,依次建立起阶梯式的压差。

      4.3 声级

      《规范》中未对此项目作出规定,但在实际检测中,我们发现,有些老厂房改造后,其他项目均符合有关规定,但噪音在静态下,约在60~70dB,动态下将超过70dB,这是不利于生产的。

      4.4 消毒和消毒剂

      消毒剂种类很多,性质不一,因此应根据具体情况选择既安全又能达到消毒目的的消毒剂。

      常用消毒剂有乙醇水溶液(70%~75%)、甲醛液(37%~40%),加高锰酸钾作氧化剂熏蒸;戊二醛(pH 7.5~8.5的2%水溶液)、苯酚(3%~5%水溶液)室内喷雾消毒;还可使用来苏尔、碘酒(碘酊)、新洁尔灭、杜灭芬(消毒宁)、乳酸、过氧乙酸、高锰酸钾、过氧化氢和丙二醇等 [4] 。

      目前有些单位在做洁净室(区)测试消毒时,使用甲醛液熏蒸的方法,从沉降菌测试结果看,与用上述消毒剂消毒的结果差别不大,但未能有效地中和甲醛蒸气,如含量一旦超标,将有可能引发呼吸道疾病和皮肤炎症,甚至会致癌。洁净室(区)测试中应对甲醛灭菌残留量项目制定监控指标。

      有些医院手术室、病房也参照GMP的要求,对洁净室(区)进行环境检测。医疗单位不同级别的手术室的细菌浓度,既要考虑到相应的洁净度级别,又要考虑到手术室的特定控制要求。最高一级主要考虑心脏外科、器官移植和关节置换等手术的要求,菌浓度定为5CFU/m3。病房的消毒灭菌要求高,这些消毒药物对金属和橡胶有较强的腐蚀性,要多加注意。在选用送回风口、过滤器和阻尼层时要考虑这些因素。 

      5 讨论

      5.1 目前国家对三十万级的洁净室(区)的换气次数没有具体要求,建议单位自定内控指标。指标应满足生产的工艺要求,不要制定过高,造成浪费。

      5.2 建议对静压差指标制定控制上限。

      5.3 建议单位自定内控指标对声级进行监控。

      5.4 鉴于甲醛液熏蒸灭菌后对人体有潜在的影响,建议不使用甲醛液灭菌或需制定甲醛液灭菌常规控制指标,以确保药品(医疗器械)的生产环境和质量,确保工作人员的健康。



    赣州市信德净化工程有限公司是空气净化技术开发及应用的专业工程的领先行业,业务范围涉及电子无尘车间、药品无尘车间、生物制品无尘车间、兽药无尘车间、 医院手术室及ICU/供应室 等系统工程、食品无尘车间、保健品无尘车间等多个专业领域。

     

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    公司拥有洁净室系统工程的建设,积累了丰富的专业知识,坚持以科技为先导,市场为导向,不断引进国外先进技术,注重技术攻关和产品创新,努力提高施工工艺,研发出一流的产品,推向市场。


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